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    【CTR20241978】盐酸伊托必利片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241978

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊托必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊托必利片

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

    试验通俗题目

    盐酸伊托必利片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸伊托必利片在健康受试者中单剂量、随机、开放、空腹两周期/餐后四周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    462300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂盐酸伊托必利片（商品名为力苏®，规格：50 mg，ABBOTT LABORATORIES(M) SDN.BHD持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-06-27

    试验终止时间

    2024-09-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；3.筛选至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利，或其辅料有过敏史者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新余市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    338000

    联系人通讯地址
    盐酸伊托必利片的相关内容
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