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    【CTR20240994】氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240994

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2024-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗高血压

    试验通俗题目

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    462300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50mg/12.5mg，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar 海捷亚®，规格：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg，Organon Pharma（UK）Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-01-07

    试验终止时间

    2024-02-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.对氯沙坦、氢氯噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），对其他磺胺类药物过敏者，属于过敏体质者；

    2.有吞咽困难，不能接受统一饮食者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    272011

    联系人通讯地址
    氯沙坦钾氢氯噻嗪片的相关内容
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    • 中国临床试验15条
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