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    【CTR20250915】拉西地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250915

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉西地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉西地平片

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

    试验通俗题目

    拉西地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    拉西地平片在餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察餐后条件下，健康受试者单次口服由浙江贝得药业有限公司提供的拉西地平片（受试制剂T，规格：6mg）与单次口服由GlaxoSmithKline S.p.A.持证的拉西地平片（参比制剂R，商品名：Lacipil®，规格：6mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2025-03-22

    试验终止时间

    2025-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平类药物及拉西地平片中任一辅料过敏者；

    2.患有消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、胆囊切除、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管系统（如心动过速、不稳定心绞痛、心肌梗塞、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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