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【CTR20191645】拉西地平片在健康受试者的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191645

试验状态

已完成

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

拉西地平片在健康受试者的生物等效性研究

试验专业题目

拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的拉西地平片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与GLAXO WELLCOME, S.A.生产的拉西地平片（商品名：Lacipil®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.对拉西地平有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史者；

2.具有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史(如严重主动脉瓣狭窄)或现有上述疾病者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214008

联系人通讯地址
拉西地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标827条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询15条
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