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    【CTR20191208】吡拉斯汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191208

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比拉斯汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀片

    首次公示信息日的期

    2019-06-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻结膜炎（季节性和常年）和荨麻疹的对症治疗。

    试验通俗题目

    吡拉斯汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吡拉斯汀片空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的吡拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，FAES FARM, S.A.研制的Bilaxten®（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中肌酐清除率≤80mL/min）；

    2.具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

    3.近5年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验30条
    全球上市
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