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    【CTR20243127】比拉斯汀片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243127

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比拉斯汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀片

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12 岁及以上）。

    试验通俗题目

    比拉斯汀片生物等效性研究

    试验专业题目

    比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg，桂林南药股份有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（商品名：Bilaxten，规格：20mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg）与参比制剂Bilaxten（规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-09-19

    试验终止时间

    2024-10-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛查前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比拉斯汀片组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

    3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码10条
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