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    【CTR20244355】厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244355

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2024-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

    试验通俗题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南威特制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂，规格：150mg/12.5mg）或由Sanofi-aventis groupe持证的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂，商品名：COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或本品任何辅料成分，或其它磺胺衍生物过敏者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病、高尿酸血症）；

    3.电解质紊乱者，如患有低钾血症者、低钠血症者、低氯性碱中毒者、高钙血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    414000

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息149条
    合理用药
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    • 医保目录12条
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    • 辅助用药重点监控目录1条
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