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【CTR20192283】替米沙坦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192283

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2019-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于原发性高血压的治疗

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片随机、开放、两制剂、单次给药、 空腹及餐后三周期三序列部分重复的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的：评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg，湖南威特制药股份有限公司）与参比制剂替米沙坦片（规格：40mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ）在中国健康受试者体内的生物利用度及生物等效性；同时考察安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

2020-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者（包括18 周岁）；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；

2.收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者；或有体位低血压史者；

3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
替米沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评290条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标5666条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案37条
  • 中国上市药物目录36条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息389条
合理用药
  • 药品说明书164条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码384条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询97条
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