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    【CTR20222521】厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222521

    试验状态

    已完成

    药物名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2022-09-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150/12.5 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150/12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi Clir SNC持证，赛诺菲（杭州）制药有限公司分包装）在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150/12.5 mg）和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2022-10-16

    试验终止时间

    2023-01-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏体质尤其是对厄贝沙坦氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物过敏史者；

    2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
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