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    【CTR20242308】一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242308

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    康复新肠溶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    康复新肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻、 中度活动期溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验

    试验专业题目

    一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200135

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性; 观察康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的安全性;

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者； 激素无效型 UC 定义： 经相当于泼尼松剂量达 0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过 4 周， 疾病仍处于活动期。 激素依赖型 UC 定义： 虽能维持缓解， 但激素治疗 3 个月后 泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。；2.妊娠期或哺乳期妇女， 近半年有生育计划的受试者；

    3.确诊或疑似细菌性痢疾、 阿米巴痢疾、 肠道血吸虫病、 肠结核、真菌性结肠炎、 抗生素相关性结肠炎、 嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、 克罗恩病、 缺血性肠炎、 放射性肠炎、 未确定型结肠炎、 结肠憩室炎、 结直肠癌者；

    4.筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200072

    联系人通讯地址
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    药品研发
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