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【CTR20243903】沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243903

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由成都秦润医药科技有限公司提供 的沙库巴曲缬沙坦钠片【受试制剂T, 规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/ 缬沙坦103mg)】 或 Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【参比制剂R, 商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲须沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦 103mg)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片所含成份（如沙库巴曲、缬沙坦或其辅料）任一组分过敏者；

2.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评241条
  • 中国临床试验112条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询17条
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