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【CTR20232978】TG103注射液对盐酸二甲双胍片的药代动力学影响研究

基本信息
登记号

CTR20232978

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TG-103注射液

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

TG103注射液对盐酸二甲双胍片的药代动力学影响研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价 TG103 注射液对盐酸二甲双胍片的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药对盐酸二甲双胍片的 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的 PK 特征； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的免疫原性； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液和盐酸二甲双胍片多次给药后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2024-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；

2.既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神 经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代 谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜；

3.在试验前3个月内接受过重大外科手术，或在试验前4周内出现过严重 感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验16条
市场信息
  • 企业公告2条
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