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    【CTR20241819】评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241819

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HL-08

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HL-08

    首次公示信息日的期

    2024-05-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究

    试验专业题目

    一项评价 HL08 对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分 组的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 通过糖化血红蛋白（HbA1c）自基线到第12周的变化，评价不同剂量HL08（0.75mg、1.5mg和3mg）每周一次（QW）皮下注射对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者的疗效。 次要目的: 评价不同剂量HL08在T2DM患者中的安全性。 评价不同剂量HL08在T2DM患者中的血糖调控作用。 评价HL08在T2DM患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。 评价HL08在T2DM患者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 146  ；

    第一例入组时间

    2024-07-29

    试验终止时间

    2025-04-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄为18-70周岁（包括界值）的男性或女性；

    排除标准

    1.符合WHO诊断标准（1999年）的1型糖尿病患者或既往确诊其他类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）患者；

    2.既往有自身免疫病史（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和血管炎）且经研究者判断可能对试验药物研究结果产生影响；

    3.既往有严重的糖尿病慢性并发症病史（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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