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    【CTR20223444】评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20223444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HL-08

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HL-08

    首次公示信息日的期

    2022-12-30

    临床申请受理号

    CXSL2000160

    靶点
    适应症

    2型糖尿病患者

    试验通俗题目

    评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性

    试验专业题目

    评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随 机、双盲、单中心Ⅰb 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后，在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-06-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者同意签署知情同意书；

    排除标准

    1.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 1 型糖尿病患者；

    2.筛选前 3 个月内使用了以下药物或治疗：接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、度 拉鲁肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀等）；

    3.筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖 皮质激素治疗除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
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