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    【CTR20240958】评价TG103注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学特征的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240958

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TG-103注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TG-103注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价TG103注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学特征的临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、非随机、开放、平行对照、单次给药，评价TG103注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射TG103注射液后的药代动力学特征。 次要目的： 评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射TG103注射液后的免疫原性； 评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射TG103注射液后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-04-28

    试验终止时间

    2024-11-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-75岁（含上下限）；

    排除标准

    1.有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物（TG103注射液）过敏者；

    2.筛选前1年内患有心衰/高血压、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病，研究者认为不适宜者；

    3.筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：不稳定性心绞痛、心肌梗死、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史，或其他心血管疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
    TG-103注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验16条
    市场信息
    • 企业公告2条
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