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【CTR20251688】HZ-J001乳膏在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性

基本信息
登记号

CTR20251688

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HZ-J001乳膏

药物类型

化药

规范名称

HZ-J001乳膏

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

HZ-J001乳膏在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性

试验专业题目

HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评估不同规格HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风的有效性和安全性；评估HZ-J001乳膏在非节段型白癜风患者的系统暴露

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.排除节段型、混合型及未定类型的白癜风；2.既往因白癜风或其他色素区域使用脱色治疗（如莫诺苯宗）的受试者；

3.面部和非面部白斑内的毛发中有1/3以上变白的；

4.有以下合并疾病或病史的受试者： a. 研究者认为会影响研究药物应用或白癜风评估的任何其他皮肤病（如银屑病、溢脂性皮炎、盘状狼疮、麻风等等）； b. 筛选前1周内有活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染； c. 既往两次或两次以上带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作，一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）发作； d. 患有恶性肿瘤，已经痊愈的基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外； e. 有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者； f. 患有重度、进展性或不受控制的临床显著的血液学、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、肺、胃肠道、心血管、神经系统疾病；或者有其他可能增加参与研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验2条
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