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    【CTR20211916】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211916

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方利多卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于下列情况的皮层局部麻醉：（1）针穿刺，如：置入导管或取血样本；（2）浅层外科手术。

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)以湖北人福成田药业有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂，以 Aspen Pharma Trading Limited 的利丙双卡因乳膏（恩纳®/EMLA®）为参比制剂，比较利丙双卡因乳膏在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2）评估受试制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2021-08-12

    试验终止时间

    2021-09-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.2.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003

    联系人通讯地址
    复方利多卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
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    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码49条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询4条
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