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【CTR20252056】拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（空腹用药试验）

基本信息
登记号

CTR20252056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉莫三嗪分散片

药物类型

化药

规范名称

拉莫三嗪分散片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫、双相情感障碍

试验通俗题目

拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（空腹用药试验）

试验专业题目

拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（空腹用药试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以The Wellcome Foundation Limited持有的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg，商品名：利必通®）为参比制剂，研究河北龙海药业有限公司研制的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.过敏体质者：对某种物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对拉莫三嗪或其任一组成成分有过敏反应者；

2.目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮疹史、肝功能受损、血液系统功能障碍、Brugada综合征等）；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062550

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评69条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标538条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询1条
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