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CTR20242995
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布瑞哌唑口崩片
化药
布瑞哌唑口崩片
2024-08-09
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用于治疗精神分裂症
布瑞哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
布瑞哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
052165
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服布瑞哌唑口崩片受试制剂（2mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[2mg，大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
登录查看1.（问诊）既往或目前患有疾病，包括消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌代谢系统、免疫系统、肌肉骨骼、皮肤、血液系统、精神系统、泌尿及生殖系统疾病者；
2.有急性或慢性精神病史、癫痫病史或有家族精神病史者；
3.发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者；
登录查看河北省人民医院
050000
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一致性评价- 仿制药参比制剂目录7条
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