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【CTR20231466】利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231466

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于下列情况的皮层局部麻醉 ：（1）针穿刺，如置入导管或取血样本； （2）浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、单次给药、双交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由济南百润医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（受试制剂T，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）和由Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（参比制剂R，商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察健康受试者单次涂抹受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）或参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2023-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对酰胺类局部麻醉药或对本品及本品中任何其它成份有过敏史者；

2.给药部位（双侧大腿前侧中部皮肤）有胎记、疤痕、纹身、皮疹、割伤、皮肤擦伤等开放性伤口者；

3.有先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（即蚕豆病）或特异反应性皮炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414300

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1108条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价21条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码49条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询4条
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