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      【CTR20240936】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240936

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利丙双卡因乳膏

      药物类型

      化药

      规范名称

      利丙双卡因乳膏

      首次公示信息日的期

      2024-03-18

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或采血)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前，腿部溃疡清洁/清创术）。

      试验通俗题目

      利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

      试验专业题目

      利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以南京瑞捷医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，杭州领业医药科技有限公司生产）为受试制剂，以Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：评价利丙双卡因乳膏受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性 。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 28  ；

      第一例入组时间

      2024-04-17

      试验终止时间

      2024-06-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康成年受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁），男性和女性均有；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

      2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血前常规、妊娠检查（仅限育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

      3.临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410000

      联系人通讯地址
      利丙双卡因乳膏的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评79条
      • 中国临床试验73条
      全球上市
      • 中国药品批文23条
      市场信息
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      • 政策法规数据库2条
      • 企业公告4条
      一致性评价
      • 一致性评价21条
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