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    【CTR20243044】布洛芬口腔崩解片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243044

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于感冒或流感引起的发热。

    试验通俗题目

    布洛芬口腔崩解片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    布洛芬口腔崩解片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单 剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬口腔崩解片（规格：0.2g）与参比制剂布洛芬口崩片（商品名：Nurofen®，规格：0.2g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂布洛芬口腔崩解片（规格：0.2g）及参比制剂布洛芬口崩片（商品名：Nurofen®，规格：0.2g）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2024-08-24

    试验终止时间

    2024-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18-60 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.试验首次给药前90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

    2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；

    3.有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；在使用研究药物前发生急性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    布洛芬口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
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