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【CTR20240946】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240946

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品作为单独治疗,建议联合饮食和运动疗法,达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用,以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、 空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东普瑞曼药业有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片(规 格:0.5 g)为受试制剂,与默克制药(江苏)有限公司持证的盐酸二甲双胍缓释片(商 品名:格华止,规格:0.5 g)为参比制剂,研究受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂餐后条件下给药后的药代动力学参数,进行人体生物等效性评价。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ;

实际入组人数

国内: 72  ;

第一例入组时间

2024-04-21

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为 受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.对二甲双胍或制剂中任何辅料有过敏史,或有过敏体质(如:哮喘、荨麻疹、 湿疹等过敏性疾病史等),或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组 者;

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程,或可使依从性减低的疾病或 病史,包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免 疫、精神或心脑血管疾病者;

3.有吞咽困难者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评283
  • 中国临床试验101
全球上市
  • 中国药品批文80
市场信息
  • 药品招投标7196
  • 药品集中采购9
  • 政策法规数据库1
  • 企业公告11
  • 药品广告37
一致性评价
  • 一致性评价57
  • 仿制药参比制剂目录26
  • 参比制剂备案34
  • 中国上市药物目录53
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息515
合理用药
  • 药品说明书159
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