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    【CTR20210331】盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 （2）本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Merck Serono Limited持有的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；规格：0.5 g）为参比制剂，研究山东博山制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2021-03-12

    试验终止时间

    2021-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对二甲双胍或其辅料中任何成分过敏者；

    2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    750004

    联系人通讯地址
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