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【CTR20243852】酒石酸西尼必利片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243852

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸西尼必利片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸西尼必利片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状； 2.辅助治疗质子泵抑制剂不足患者的胃食管反流。

试验通俗题目

酒石酸西尼必利片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服酒石酸西尼必利片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、两序列、空腹两周期自身交叉设计、餐后四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服酒石酸西尼必利片受试制剂（规格：1mg，常州四药制药有限公司提供）与酒石酸西尼必利片参比制剂（Cidine®，规格1mg，Almirall,S.A.持证，常州四药制药有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）酒石酸西尼必利片和参比制剂（R）酒石酸西尼必利片（Cidine®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-11-29

试验终止时间

2025-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
酒石酸西尼必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标140条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询5条
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