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【CTR20211829】利斯的明透皮贴剂在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211829

试验状态

已完成

药物名称

卡巴拉汀透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

卡巴拉汀透皮贴剂

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状

试验通俗题目

利斯的明透皮贴剂在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂，上海迦瑞生物医药有限公司提供，大化制药有限公司生产）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂，原研厂家Novartis Europharm Limited，由 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG.生产）后，测定血浆中利斯的明的浓度，研究两制剂间的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2021-09-02

试验终止时间

2021-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤55 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对利斯的明透皮贴剂（包括任意药物组分）、其他氨基甲酸衍生物有过 敏史者；有过敏性疾患或过敏体质者；

2.对粘合剂和其它透皮产品有显著皮肤过敏史或近期有未解决的接触性皮 炎；

3.伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如银屑病、白癜风或会改变皮肤外观 或生理反应的疾病（如卟啉病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标356条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录28条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询4条
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