• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192301】阿齐沙坦片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192301

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿齐沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿齐沙坦片

    首次公示信息日的期

    2019-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    阿齐沙坦片生物等效性研究

    试验专业题目

    阿齐沙坦片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察单次口服20 mg（空腹/餐后）受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片（AZILVA）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂20 mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

    排除标准

    1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿齐沙坦或同类药物）或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

    2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；

    3.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    阿齐沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评118条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标365条
    • 企业公告8条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码9条
    点击展开

    航天中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品