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【CTR20212063】精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212063

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察空腹或餐后条件下单次口服由华润三九（唐山）药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（受试制剂，规格：0.4g，按布洛芬计）或相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g，按布洛芬计）或参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2021-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对布洛芬或者其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标769条
  • 药品广告67条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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