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    【CTR20233655】精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233655

    试验状态

    已完成

    药物名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。

    试验通俗题目

    精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由中山万汉制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（受试制剂，规格：0.4g，按布洛芬计）与相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-12-12

    试验终止时间

    2024-01-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或者已知对布洛芬或者其辅料有过敏史者；

    2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录12条
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    合理用药
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