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    【CTR20250353】随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250353

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    司美格鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司美格鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制的不佳的成人2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究

    试验专业题目

    随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的药代动力学（PK），评价两种制剂间PK特征的相似性。 次要研究目的：评价司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-55周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义；

    2.筛选期HbA1c（糖化血红蛋白）>6.0%；

    3.现患有传染性疾病，或筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）、人免疫缺陷病毒抗体任一项检测结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    司美格鲁肽注射液的相关内容
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