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【CTR20220170】氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20220170

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中山万汉制药有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与持证商为H.Lundbeck A/S的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验的开展提供参考依据。 次要目的：评价氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2022-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女均有；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏；

2.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；

3.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标872条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询9条
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