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    【CTR20250686】头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250686

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    头孢克肟干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    在6个月以上的儿童中，允许使用口服抗生素治疗的易感菌引起的以下感染： 支气管和肺部感染 ·急性中耳炎，尤其是复发性中耳炎 ·在至少4天的非肠道抗生素治疗后出现的急性肾盂肾炎 ·3岁以上儿童和非严重感染状态下的下尿路感染 关于适当使用抗菌药物的建议应予以考虑。

    试验通俗题目

    头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    324022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹条件下，单次口服5ml由浙江巨泰药业有限公司提供的头孢克肟干混悬剂【受试制剂，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计）】与相同条件下单次口服5ml由AMDIPHARM LIMITED持证的头孢克肟干混悬剂【参比制剂，商品名：OROKEN® ENFANTS，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.1) 对头孢克肟、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素或其辅料过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

    2.2) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、肾功能障碍、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.3) 患有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    头孢克肟干混悬剂的相关内容
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
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    • 一致性评价2条
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