CTR20250796
已完成
头孢克肟干混悬剂
化药
头孢克肟干混悬剂
2025-03-10
/
/
适用于6个月以上的儿童,用于治疗:某些尿路感染、支气管和肺部感染、急性中耳炎
头孢克肟干混悬剂生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后口服头孢克肟干混悬剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
201506
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟干混悬剂(规格:0.8g(100mg/5ml),上海金城素智药业有限公司提供)与参比制剂头孢克肟干混悬剂(规格:100mg/5ml,持证商:AMDIPHARM LIMITED),在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下,单次口服头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 60 ;
2025-04-16
2025-05-08
是
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的男性和女性健康受试者;
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查(仅限女性)等),研究者判断异常有临床意义者;
2.妊娠或哺乳期妇女;
3.过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏),已知或疑似对头孢克肟干混悬剂或处方中的任一成分过敏,对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者;
登录查看宁波市第二医院
315000
TGF-β 胰腺导管腺癌
中国医药生物技术协会2025-06-18
肿瘤治疗性疫苗
医麦创新药2025-06-18
β-地中海贫血 β-地
医麦创新药2025-06-18
D&D Pharmatech Inc. GC GLP-1/GCG
药时空2025-06-18
MTAP PRMT5 AI
晶泰科技2025-06-18
肥胖 箕星 超重
箕星药业科技2025-06-18
β-地中海贫
邦耀实验室2025-06-18
抽动症 神经发育障碍 BD项目002
美柏资本2025-06-18