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【CTR20250428】STBW人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250428

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于6个月以上的儿童，用于治疗：某些尿路感染、支气管和肺部感染、急性中耳炎。

试验通俗题目

STBW人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后口服STBW单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：0.8g（100mg/5ml），广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（规格：100mg/5ml，持证商：Sanofi-aventis France），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-03-02

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢克肟干混悬剂或处方中的任一成分过敏，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315000

联系人通讯地址
头孢克肟干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1774条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息112条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码51条
  • 药品商品名查询6条
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