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      【CTR20242562】盐酸氨溴索片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242562

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸氨溴索片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸氨溴索片

      首次公示信息日的期

      2024-07-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于痰液粘稠而不易咳出者

      试验通俗题目

      盐酸氨溴索片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      276700

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（山东济坤生物制药有限公司，规格：30mg）与参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：Surbronc ®，规格：30mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2024-08-08

      试验终止时间

      2024-09-09

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：健康成年男性和女性受试者；

      排除标准

      1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病筛查（乙肝五项测定、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；

      2.已知或疑似对粘液溶解剂类药物（包含盐酸氨溴索）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；

      3.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北医科大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      050030

      联系人通讯地址
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