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【CTR20181096】盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181096

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后用药，两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225231

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以扬州市三药制药有限公司提供的盐酸氨溴索片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Boehringer Ingelheim France 生产的盐酸氨溴索片为参比制剂进行人体生物等效性试验，并评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。观察受试制剂盐酸氨溴索片和参比制剂 Surbronc ® 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对氨溴索、乳糖或其他食物∕药物有过敏史者；

2.体格检查异常有临床意义者；

3.生命体征测量异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000;330000

联系人通讯地址
盐酸氨溴索片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2504条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告94条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录28条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询19条
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南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构的其他临床试验

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