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    【CTR20180792】盐酸氨溴索片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180792

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨溴索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨溴索片

    首次公示信息日的期

    2018-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痰液粘稠而不易咳出者，包括慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘等的祛痰治疗。

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氨溴索片（30 mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由北京太洋药业股份有限公司生产的盐酸氨溴索片（受试制剂，30mg）和Boehringer Ingelheim France（法国勃林格殷格翰制药公司）生产的盐酸氨溴索片（参比制剂，30mg，商品名：SURBRONC）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

    2.正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；

    3.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044099

    联系人通讯地址
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