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【CTR20191127】盐酸氨溴索片健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191127

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索片健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂盐酸氨溴索片（T）与Boehringer Ingelheim France的原研参比制剂盐酸氨溴索片（R）30mg，考察国产盐酸氨溴索片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

2.既往或目前患具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者，或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

3.既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
盐酸氨溴索片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2493条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告94条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录28条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询19条
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