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    【CTR20211051】HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期多次给药临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211051

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WXFL-10230486胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXFL-10230486胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期多次给药临床研究

    试验专业题目

    健康成年志愿者多次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对健康成人多次口服HWH486胶囊的I期临床耐受性、安全性和药代/药效动力学研究,考察HWH486胶囊在健康人体的安全性和耐受性,及其在人体的药代动力学特征和药效动力学特征,为后期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ;

    实际入组人数

    国内: 46  ;

    第一例入组时间

    2021-08-08

    试验终止时间

    2022-02-11

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄18~45岁,男女各半;

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期女性,临床试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划的受试者;

    2.过敏体质;有明确的药物过敏史,尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者;有过敏性疾病者;

    3.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性疾病等现病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
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