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    【CTR20210200】注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210200

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用伏立康唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用伏立康唑

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

    试验通俗题目

    注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

    试验专业题目

    注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川美大康华康药业有限公司研制的注射用伏立康唑为受试制剂，注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者的安全性和生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2021-03-08

    试验终止时间

    2021-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性；

    排除标准

    1.体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；

    2.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者；

    3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
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