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    【CTR20181157】盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20181157

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨溴索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨溴索片

    首次公示信息日的期

    2018-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。

    试验专业题目

    盐酸氨溴索片空腹和餐后下口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30 mg/片，上海衡山药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氨溴索片（沐舒坦®，规格：30 mg/片； Delpharm Reims公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性; 研究受试制剂盐酸氨溴索片 30 mg和参比制剂沐舒坦® 30 mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 空腹24例，餐后24例  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和乳糖酶缺乏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    222000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验26条
    全球上市
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    合理用药
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