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    【CTR20180997】阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180997

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊空腹和餐后（预试验为餐后）给药的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下（预试验为餐后状态）单剂量口服阿莫西林胶囊后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以BEECHAM GROUP PLC英国上市的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL）为参比制剂，进行生物等效性研究。 次要目的：监测空腹及餐后（预试验为餐后状态）口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58例（预试验10例，正式试验48例） ；

    实际入组人数

    国内: 预试验10例，正式试验48例  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-45周岁，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月接受手术；

    3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
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    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
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    合理用药
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    • 医保目录14条
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