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    【CTR20190154】盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20190154

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸溴己新片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸溴己新片

    首次公示信息日的期

    2019-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

    试验通俗题目

    盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验。

    试验专业题目

    健康受试者中空腹和餐后口服盐酸溴己新片的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商德国勃林格殷格翰的盐酸溴己新片（8mg）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司生产的盐酸溴己新片（8mg）为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂和参比制剂的空腹及餐后状态下的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    盐酸溴己新片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
    • 中国香港药品1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
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    • 境内外生产药品备案信息72条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码56条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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