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- GLP-1
CTR20170321
已完成
盐酸氨溴索片
化药
盐酸氨溴索片
2017-04-17
企业选择不公示
适用于痰液粘稠而不易咳出者
盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
222047
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以法国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 49 ；
/
2017-08-05
是
1.年龄≥18周岁；
登录查看1.对本品过敏者；
2.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
药品研发- 中国药品审评96条
- 中国临床试验26条
全球上市- 中国药品批文18条
市场信息- 药品招投标2493条
- 药品集中采购2条
- 政策法规数据库1条
- 药品广告94条
一致性评价- 一致性评价11条
- 仿制药参比制剂目录13条
- 参比制剂备案15条
- 中国上市药物目录11条
生产检验- 药品标准3条
- 境内外生产药品备案信息68条
合理用药- 药品说明书63条
- 医保目录28条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码56条
- 中国OTC目录1条
- OTC药遴选及转换目录数据库1条
- 药品商品名查询19条
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- 左乙拉西坦缓释片人体生物等效性研究
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