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- GLP-1
CTR20212362
已完成
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
化药
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
2021-09-18
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg 健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
101312
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（复方，10mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布片（益适纯®，10 mg/片，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产，R1）和瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg/片，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产，R2）联合用药在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2021-05-22
2022-05-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；
3.过敏体质者，或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；
登录查看吉林大学第一医院
130021
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- 中国临床试验23条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录28条
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