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    【CTR20250536】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250536

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    首次公示信息日的期

    2025-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。（2）纯合子型家族性高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453613

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo，规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产，Sanofi-Aventis,s.r.o.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2025-02-25

    试验终止时间

    2025-05-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；

    3.有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    • 一致性评价1条
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