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【CTR20221752】匹伐他汀钙片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221752

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

匹伐他汀钙片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

421200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由湖南恒生制药股份有限公司提供的受试制剂匹伐他汀钙片（规格：2mg）与参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®，规格：2mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2022-07-24

试验终止时间

2022-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~55周岁（含18和55周岁）的健康受试者；

排除标准

1.有急、慢性心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神、神经等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

2.试验前4周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术；

3.甲状腺功能低下、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、药物性肌障碍的既往史患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
匹伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验27条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2656条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告3条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码90条
  • 药品商品名查询9条
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