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【CTR20201979】利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201979

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

试验通俗题目

利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

421200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4；

排除标准

1.已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；

2.有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；

3.现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评349条
  • 中国临床试验124条
全球上市
  • 中国药品批文110条
市场信息
  • 药品招投标7156条
  • 药品集中采购26条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价97条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录96条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息254条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码394条
  • 药品商品名查询30条
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