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【CTR20241638】利伐沙班颗粒的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241638

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班颗粒

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班颗粒

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）； 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险； 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 儿科人群 用于18岁以下且体重为30 kg-50 kg及50 kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。

试验通俗题目

利伐沙班颗粒的生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班颗粒在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂利伐沙班颗粒与参比制剂Xarelto在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班颗粒和参比制剂Xarelto在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252000

联系人通讯地址
利伐沙班颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标58条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保药品分类和代码14条
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