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    【CTR20220251】利伐沙班片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220251

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2022-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低DVT和肺栓塞（PE）复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利伐沙班片人体生物等效性临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价悦康药业集团股份有限公司研制、生产的利伐沙班片（规格：10mg）与BayerAG生产的利伐沙班片（商品名：Xarelto，规格：10mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-03-11

    试验终止时间

    2022-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏或过敏体质者；

    3.有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如喝牛奶腹泻）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘南学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
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    • 药品集中采购26条
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    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码394条
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